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澳门大三巴网站;国家药监局:紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道

时间:2020-02-25 12:07来源: 作者:admin 点击: 16 次
人民网北京2月25日电(梁秋坪)今日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。会上,国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍,国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。主要的做法有下面几个方面:一是立即制定了相关的政策

人民网北京2月25日电 (梁秋坪)今日上午,澳门大三巴网站;国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。会上,国家药品监视办理局副局长颜江瑛介绍,国家药监局紧急开拓了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资必要以及防疫所需的药品和医疗器械。

主要的做法有下面几个方面:

一是立刻制定了相干的政策,制定药品和医疗器械应急审批的工作计划。建设了有关审批工作机制,组建了药品医疗器械应急审批的特别专家组,科学有序地发展药品和医疗器械的应急审批。同时,国家药监局安排省级药品监视办理部门去支持和激励有关药品和医疗器械消费企业紧急摆设消费和扩充产能。

二是加快审评审批,鞭策产品尽早上市用于防疫必要。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安适性和有效性的根底上,加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、消费答应和检验检测等施行特别办法,合并审批流程。对于转产消费医疗器械的企业,实行应急审批,依法管理医疗器械注册证和消费答应证,全力餍足防疫所需。

前期国家药品监视办理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,应急批准了3家诊断试剂三个产品,这三个产品包孕两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步餍足了一线的快速检测的需求。

截至到2月24日,天下共有医用防护服医疗器械注册证134个,此中在防疫时期应急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,此中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,此中应急审批了67个。共有一次性利用医用口罩注册证396个,此中应急审批了65个。

三是及时办事企业,扩充产能。药品监管部门增强对企业的领导,成立专门的工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械消费企业发展“一对一”的办事,提供全程的咨询、手艺支持和政策领导。对消费企业转产消费口罩、防护服等应急物资的,简化消费资质审批程序,合并产品注册证及消费答应证检查流程,启动加急检验检测程序。同时,国家药监局也承认企业的局部自检陈诉,对合乎答应前提的企业现场确认后,立刻管理产品注册和发给消费答应证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监视办理部门领导企业合理摆设消费,充离开释产能,全力保障临床的供应。

截至2月24日,医用防护服日产量已经到达了33万套,医用防护口罩日产量到达了84.4万个,核酸检测试剂的产能逐日能够到达170万人份,抗体检测试剂的产能逐日能够到达35万人份。

四是减免注册费用,减轻企业累赘。对进入医疗器械应急审批程序,而且与新冠肺炎相干的防控产品,我们免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序,并且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。

下一步,国家药监局重点做好以下几方面:一是继续抓好疫情防控所必要的药品医疗器械应急审批工作。二是催促各省级药品监视办理部门深切落实疫情防控工作要求,增强对转产扩产企业的领导、办事和监管,大力支持企业复工复产,全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安适。

(责编:邓志慧)

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