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澳门大三巴网站;三部门有关负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问

时间:2020-04-03 17:49来源: 作者:admin 点击: 31 次
人民网北京4月2日电据商务部官方网站消息,3月31日,商务部会同海关总署、药监局有关司局负责同志就《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》有关问题回答了记者提问。一、在当前形势下,三部门为什么要出台有序开展医疗物资出口,加强质量监管的公告?有什么考虑?随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延,许

人民网北京4月2日电 据商务部官方网站音讯,澳门大三巴网站;3月31日,商务部会同海关总署、药监局有关司局负责同道就《关于有序发展医疗物资出口的通知布告(2020年第5号)》有关问题答复了记者发问。

一、在当前形势下,三部门为什么要出台有序发展医疗物资出口,增强质量监管的通知布告?有什么思考?

随着新冠肺炎疫情在环球快速伸张,许多国家面临疫情严峻挑战,我们对此感同身受。防疫无国界,抗击疫情必要国际社会通力停止、配合应对。

在习近平主席亲自批示、亲自安排下,经过天下人民艰苦努力,中国境内疫情防控形势持续向好,我们在继续做好国内疫情防控的同时,积极深入疫情防控国际合作,努力为国际社会提供力所能及的支持和帮手。这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持,也是积极支持环球抗疫、构建人类运气配合体的重要行动。

医疗物资的质量安适直接关系人的生命安康。中国政府一向高度器重医疗物资质量安适,对相干产品实行严格办理。在疫情防控特殊期间,进一步强化质量监管、标准出口秩序尤为重要。依据党中央、国务院安排,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布通知布告,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必需获得国家药品监管部门相干资质,合乎进口国(地区)质量尺度要求。如医疗物资出口中出现质量问题,我们将会同相干部门仔细调查,发现一路,查处一路,依法惩处,绝不姑息,更好发挥医疗物资的重要作用。

同时,我们希望国外采购方选择在我国药品监视办理部门注册的产品的供应商,并在产品利用提高行响应的质量检验,严格依据产品实用范围和操作规程正确利用。如在采购和利用中出现有关问题,建议两边企业按商业化准则妥帖协商处理。我们愿同国际社会通力合作,为医疗物资有序出口营造良好状况,更好地支持环球抗击疫情。

二、若是医疗物资没有取得我药品监视办理部门的注册证书,但取得国皮毛干尺度认证,能否出口?

依照通知布告规定,出口相干医疗物资应获得我国医疗器械产品注册证书,合乎进口国(地区)质量尺度要求。针对已取得国皮毛干尺度认证,但尚未获得我国医疗器械产品注册证书的环境,建议相干企业按规定向药品监视办理部门提出申请。必要申明的是,本通知布告中公布的我国相干医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日,国家药监局将动态更新相干信息,如需查询请登录国家药监局官网()。

三、通知布告出台后,海关采取了哪些办法做好医疗物资出口通关工作?

当前,新冠肺炎疫情在环球多个国家暴发。做好医疗物资出口工作,是积极支持有关国家抗击疫情、深入疫情防控国际合作的重要行动。在国务院联防联控机制统一向导下,3月31日,商务部、海关总署、国家药品监视办理局结合发布通知布告,支持引导国内有资质的企业依据市场化准则,依法有序发展医疗物资出口,实在维护医疗物资出口市场秩序,树立良好形象。为鞭策工作的落实,海关总署成立了专项工作组,强化医疗物资出口工作的组织向导,增强监管优化办事,严格依据有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单,依法监管验放;增强知识产权海关掩护,严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法举动;支持企业通过电子体例填报相干证明;进步查验作业的精准度和有效性。此外,海关还积极通过12360海关热线等多种渠道,及时处理企业通关过程中碰到的问题和艰难,为有资质的企业提供更好的办事,支持国际社会配合抗击疫情。

据统计,3月1日以来,天下共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件,价值62.9亿元人民币。

四、在《通知布告》发布后,企业通关手续有什么改革?

在《通知布告》发布前,企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时,可不提供随附单证,海关无监管证件口岸验核要求,审核时如有必要再提交发票、装箱清单等单证。

《通知布告》发布以后,企业申报出口上述5种医疗物资时,在通关环节与之前比拟必要提供《通知布告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监视办理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续增强监管优化办事,支持有资质企业扩充出口,支持国际社会配合防控疫情,也提示企业严格产品质量管控,坚持诚信运营、合规运营,在出口时提早准备好相干单证。

五、五大类出口防疫物资在国内批准环境

新冠肺炎疫情发作后,国家药监局高度器重,麻利启动医疗器械应急审批程序,并要求各省级药品监管部门在增强产品质量监管的同时,积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品依据“统一批示、早期介入、随到随审、科学审批”的准则,以及保证产品安适、有效、质量可控的要求,立异审查体例,并行发展注册检验、质量系统核查、注册材料审查,全力加快审评审批速率。

截至2020年3月31日,国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂,包孕17个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。此中,抗体检测试剂产品因为其方法学特点,产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的增补检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同利用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的根据,也不实用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构利用。

此外,国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个,国产医用防护服产品注册证302个,国产医用防护口罩产品注册证153个,国产医用外科口罩产品注册证549,国产一次性利用医用口罩产品注册证785个,国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相干注册审批信息可在国家药监局网站上查询。

六、通知布密告布后,药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口贩卖证明》

出口医疗器械质量,依据国际夙儒例,由进口国停止监管。我国《医疗器械监视办理条例》第四十四条明利剑规定:“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械合乎进口国(地区)的要求。”

在医疗器械产品出口的过程中,局部进口国(地区)有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的贩卖证明。为办事我国医疗器械消费企业产品出口,药品监管部门依照企业需求出具出口贩卖证明,这种贩卖证明属于办事性事项,不是答应事项,与产品通关无直接关系。

为标准医疗器械出口贩卖证明的出具举动,2015年6月,国家药品监视办理部门发布了《医疗器械产品出口贩卖证明办理规定》,规定在我国已获得医疗器械产品注册证书及消费答应证书,或已管理医疗器械产品存案及消费存案的,药品监管部门可为相干消费企业出具《医疗器械产品出口贩卖证明》。同时明利剑,企业应当保证所出口产品合乎医疗器械出口相干规定要求,并应当合乎进口国的相干要求。

出口医疗器械的消费企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口贩卖证明登记表》和企业业务执照、医疗器械消费答应证或者存案凭证、医疗器械产品注册证或者存案凭证的复印件等材料,管理《医疗器械产品出口贩卖证明》。

结合通知布告中明利剑,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。通知布密告布后,若是企业提出需求,药品监管部门还将根据《医疗器械产品出口贩卖证明办理规定》,继续为企业出具《医疗器械产品出口贩卖证明》,做好相干办事。这里再次夸大,三部门结合通知布告中规定,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放,而不是依照出口贩卖证明验放。

(责编:李枫、闫嘉琪)

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